消融电极
消融电极使用说明书
【产品名称】
消融电极
【型号规格】
SYWDJ-A1、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、 SYWDJ-A5、SYWDJ-A6、SYWDJ-B1、SYWDJ-B2、SYWDJ-B3、 SYWDJ-B4、SYWDJ-B5、SYWDJ-B6、SYWDJ-B7、SYWDJ-B8、SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3、SYWDJ-C4、SYWDJ-C5、SYWDJ-D1、SYWDJ-D2、SYWDJ-D3、SYWDJ-D4、SYWDJ-D5、SYWDJ-D6、SYWDJ-D7、SYWDJ-D8
【主要结构组成】
本产品主要由金属电极、线路板、手柄、指掀开关及电缆线组成。
A型主要由电极、手柄（指掀开关、照明开关、电池、LED灯珠）、线路板及电缆线组成。
B型主要由电极、手柄（指掀开关）、线路板及电缆线组成。
C型主要由电极、手柄（指掀开关、吸引通道、吸引管接头）、线路板及电缆线组成。
D主要由电极、手柄（指掀开关、吸引通道、推键、吸引管接头）、线路板及电缆线组成。
【产品性能】
1、外观：金属电极外表面应光滑，形状呈钝性，表面无明显机械损伤、变形、锋棱、毛刺等缺陷。手柄表面应光滑、色泽均匀，无飞边、裂缝等缺陷，功能指示字样应清晰。
2、尺寸
消融电极的尺寸应符合表4的要求。
规格型号 | 选配电极头 | 插入部外径（mm） | 电极电缆长度（cm） | 有效长度（mm） | |||
标准 | 允差 | 标准 | 允差 | 标准 | 允差 | ||
SYWDJ-A1 | ① | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40.0~145.0 | ±5.0 |
SYWDJ-A2 | ② | ||||||
SYWDJ-A3 | ⑥ | ||||||
SYWDJ-A4 | ③ | ||||||
SYWDJ-A5 | ⑧ | ||||||
SYWDJ-A6 | ①~⑧ | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 见注1 | 见注1 |
SYWDJ-B1 | ① | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40.0~145.0 | ±5.0 |
SYWDJ-B2 | ② | ||||||
SYWDJ-B3 | ⑥ | ||||||
SYWDJ-B4 | ③ | ||||||
SYWDJ-B5 | ⑧ | ||||||
SYWDJ-B6 | ①~⑨ | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 见注1 | 见注1 |
SYWDJ-B7 | ⑨ | 4.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 200 | ±10.0 |
SYWDJ-B8 | 300 | ||||||
SYWDJ-C1 | ④⑤ | 5.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40 | ±5.0 |
SYWDJ-C2 | ④⑤ | 90 | |||||
SYWDJ-C3 | ④⑤ | 140 | |||||
SYWDJ-C4 | ⑨ | 4.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 200 | ±10.0 |
SYWDJ-C5 | 300 | ||||||
SYWDJ-D1 | ① | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 40.0~145.0 | ±5.0 |
SYWDJ-D2 | ② | ||||||
SYWDJ-D3 | ⑥ | ||||||
SYWDJ-D4 | ③ | ||||||
SYWDJ-D5 | ⑧ | ||||||
SYWDJ-D6 | ①~⑨ | 3.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 见注1 | 见注1 |
SYWDJ-D7 | ⑨ | 4.0 | ±0.5 | 300.0 | ±20.0 | 200 | ±10.0 |
SYWDJ-D8 | ⑨ | 300 | |||||
表1消融电极规格型号表
3、指掀开关：指揿开关靠近电极的应为激励切割用，远离电极的应为激励凝血用，指揿开关应指示明确。其中电切为黄色（CUT）、电凝为蓝色（COAG），开关输出要求为瞬时型的，指揿开关功能应可靠和不得无意启动；
C型推键移动应灵活；吸引管与手柄接口应配合良好，牢固可靠，无滑脱堵塞现象。指揿开关的电气部件应能防止进液影响。
4、电极表面粗糙度应为：Ra≤0.8μm
5、电极硬度应为：150HV1～550HV1
6、吸引通道：C型、D型及E型电极的吸引通道连接负压源，打开负压源后，通道前段有吸力产生，通道部位无漏气现象。
7、环氧乙烷残留量≤10μg/g；
8、耐腐蚀性能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求；
9、产品应无菌；
10、电气安全符合GB9706.1-2007和GB 9106.4-2009的要求。
11、电磁兼容性能满足YY0505-2012及GB 9106.4-2009第36章的要求。
其他内容详见技术要求。
【适用范围】
与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、凝固。
【使用说明】
1. 医务人员使用前详细阅读此说明书，并遵守高频电刀主机使用技术说明书。
2. 需将配合本产品使用的负极板正确连接和安放，与手术患者皮肤接触面要足够大；
3. 将消融电极连接到高频电刀主机对应插口，医生根据使用习惯旋转电极，调节主机功率在10～100W，视医生习惯、手术类别而相差甚大，一般不超过120W；
4.选择消融电极手柄上“CUT”（黄色）或“COAG”（蓝色）指揿开关分别对病人切割或凝血操作。
5. 建议切割时经常上提消融电极的电极，以利用高压拉弧进行凝血；
6. 一般出血点以快速点触方式止血，较大血管出血时宜用止血钳夹持后，让消融电极电极碰触止血钳（金属部分）进行间接止血（间凝）；
7. 在进行组织分离时，助手应配合将组织两边拉紧；
8. 在腹腔内一般不使用电切，而是以电凝代替；
9. 在进行刮吸剥离时，电切按扭停用；
10.切开皮肤入肌层，打开腹膜进入腹腔前，应将电极拔掉或缩回；
11.腹腔内需电凝、电切时，用刮吸口斜面的尖端进行电凝、电切；
12.在使用脚踏开关类型的消融电极时，应按以下程序操作：
①将脚踏开关（主机配套）电缆插头连接到高频电刀主机对应插口；
②将消融电极连接到高频电刀主机对应接口，调节主机功率至手术要求，通过选择“CUT”或“COAG”脚控开关分别对病人进行切割或凝血；
【禁忌症】
内窥镜配套手术禁用，心脏起搏器佩戴者慎用。
【注意事项】
1. 使用前，应确认包装无破损；包装破损严禁使用；
2. 一次性使用，用后销毁；
3. 极板、电极、电缆线和患者构成的电极外系统不得与接地金属或对地有较大电容的金属接触，否则电极从悬浮状态变成了接地状态；手术时患者身上不得携带或接触未接地的导体（金属），这些导体虽未接地但会集中高频电磁场发生严重高频辐射。手术中医护人员必须配到绝缘良好的橡胶手套，以防患者和医护人员同时灼伤。
4、一旦手术中发生换你这收到较大的肌肉、神经刺激（颤抖），则必须立即停止手术，检查电缆是否有断折点，接插件是否锈蚀、松动。
5、电极板整个面积要可靠贴合到患者身上，并且尽可能靠近手术部位。
6、患者不宜接触地的活对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等），为此建议使用抗静电隔板。
7、要防止皮肤之间（如患者肢体之间）的接触，譬如可用干纱布相互分离。
8、在同一患者身上同事使用高频手术设备和生理监护设备时，任何监护电极应尽可能原理高频电极，不建议使用针状监护电极。在所有情况下，建议使用带有高频电流限制装置的监护系统。
9、放置手术电极电缆时要防止其与患者或其他引线相接触。暂时用的手术电极要存放于患者隔离的地方。
10、对于预期效果，要选择尽可能低的输出功率。某些装置或附件在低功率设定下可出现安全危险。例如：在使用氢气束凝时，如果高频功率不足以使目标组织上产生一个快速封闭的痂面，则气栓风险就可能出现。
11、对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备，当出现输出降低或中断时，标识电极板放置不当或连接器接触不良。因此，在选择更高输出功率之前，要检查重型电极机器连接器的应用情况。
12、如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉机和氧化性气体如小七和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸除。如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。如使用可燃性试剂来清洗和消毒或用作粘结剂的溶剂，须在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽（如肚脐）以及腔孔（如阴道）存在积蓄可燃性试剂，在使用高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。还要注意体内气体，某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设备正常使用产生的火花所点燃。
13、对于携带心脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危险，一旦发生影响请立即停用或遵照医生的建议使用。
【电磁兼容性信息】
1、本章节为电磁兼容性的专门提示。消融电极应根据本章节的电磁兼容性信息进行安装和使用。
2、便携式和移动式射频通信设备可能影响消融电极的使用，在正常使用消融电极时，建议原理便携式和移动式射频通信设备或使其处在关闭状态。
3、必须使用由本公司提供的连接电缆。其中，各电缆的长度如下：电极连接电缆长度为3.0米，为非屏蔽电缆。
4、见表1
5、消融电极不应该与其工作频率相同或相近的其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
6、见表2
7、基本性能未：在电切、电凝配合主机设定值调至最大，RF输出最大值不超过设定的±20%，在待机模式下，应无功率输出。
表1
指南和制造商的声明-电磁发射 | ||
消融电极预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用： | ||
发射试验 | 符合性 | 电磁环境-指南 |
射频发生GB 4824 | 2组 | 消融电极完成其预期功能必须发射电磁能，附近的电子设备可能受影响。依据GB9706.4-2009第36.202.1项，当设备电源接通而高频输出不激励，并且接上所有电极电缆时，符合第1组的限值要求。 |
射频发生GB 4824 | A类 | 消融电极适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用。 |
谐波发生GB 17625.1 | 不适用 | |
电压波动/闪烁发射 GB 17625.2 | 不适用 | |
表2
指南和制造商的声明-电磁抗扰度 | |||
消融电极预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用： | |||
抗扰度试验 | IEC 60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境-指南 |
静电放电 GB/T 17626.2 | ±6kV接触放电 ±8kV空气放电 | ±6kV接触放电 ±8kV空气放电 | 地面应是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应至少30%。 |
电快快瞬变脉冲群 GB/T 17626.4 | —— | —— | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。 |
浪涌 GB/T 17626.5 | —— | —— | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。 |
电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 GB/T 17626.11 | —— | —— | 网电源应具有典型的商业或医院环境中使用的质量。如果消融电极的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐消融电极采用不间断电源或电池供电。 |
工频磁场（50Hz/60Hz） GB/T 17626.8 | 3A/m | 3A/m | 工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。 |
注：UT指施加试验电压前的交流网电压。 | |||
表3
指南和制造商的声明-电磁抗扰度 | |||
消融电极预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用： | |||
抗扰度试验 | IEC 60601试验电平 | 符合电平 | 电磁环境-指南 |
射频传导 GB/T 17626.6 射频辐射 GB/T 17626.3 | 3V（有效值） 150kHz-80MHz 3V/m 80MHz~2.5GHz | [3]V（有效值） [3]V/m | 便携式和移动式辐射通信设备不应比推荐的隔离距离更靠近消融电的任何部分使用，包括电缆。该距离应由于发射机频率相应的公式计算。 推荐的隔离距离： d=1.2√P d=1.2√P 80MHz d=2.3√P800MHz~2.5GHz式中： P——根据发射机制制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特（W）； d——推荐的隔离距离，单位为米（m）。 固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测“来确定，在每个频率范围”都应比符合电平低，在标记下列符合的设备附件可能出现干扰。 |
注1：在80MHz和800MHz频率点上，采用校稿频段的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况。电磁传播受建筑物，物理及人体的吸收和反射的影响。 | |||
*固定式发射机，诸如：无限（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无限点的基站、业务无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评估固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得的消融电极所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测消融电极在150kHz-80MHz整个频段范围，场强应低于[3]V/m。 | |||
表4
便携式及移动式射频通信设备和消融电极之间的推荐间隔距离 | |||
消融电极预期在射频辐射骚然手控的电磁环境中使用。依据通信设备最大输出功率，购买者或使用者可通过推荐便携式及移动式射频通信设备（发射机）和消融电极之间最小距离来防止电磁干扰 | |||
发射机最大额定输出功率 W | 对应发射机不同频率的隔离距离/m | ||
150kHz~80MHz d=1.2√P | 80MHz~800MHz d=1.2√P | 800MHz~2.5GHz d=1.2√P | |
0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
100 | 12 | 12 | 23 |
对于上表未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离d，以米（m）为单位，可用相应发射机频率栏中的公式来确定，这里P是由发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，以瓦特（w）为单位。 注1：在80MHz和800MHz频率点上，采用较高频段的公式。 注2：这些指南可能不适合所有的情况呢，电磁传播受建筑物，物体级人体的吸收和反射的影响。 | |||
【警示以及提示的内容】
1、除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出手的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆能导致设备或系统发射的增加和抗扰度的降低。
2、有源医疗器械服从于特殊的EMC方面的规范措施，并因此必须按照这些指导方针安装和使用。
3、便携式和移动式通信射频设备可能影响医用电气设备的使用。
特殊情况
1、对友谊使用射频能量进行诊断或治疗的设备增加：
避免或识别，解决因使用该设备而对其设备产生的有害电磁影响的指南。
及时其他设备符合相应的国家标准的发射要求，设备或系统仍可能被其他设备干扰。
【特殊储存、运输条件、方法】相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。
【生产日期】见封口
【失效日期】见封口
【使用期限】灭菌有效期2年
【医疗器械标签所用图形、符合、缩写等内容解释】
【联系方式】TEL:0431-81101798 FAX:0431-82560077
【注册人、生产企业的名称】长春艾迪尔医用科技发展有限公司
【售后服务单位】长春艾迪尔医用科技发展有限公司
【住所、生产地址】长春九台经济开发区卡伦镇老街北侧（大学生创业园）10号厂房
【产品维护和保养方法】无
【配件清单】无
适用范围：与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、凝固。
产品特点：本产品主要由金属电极、线路板、手柄、指掀开关及电缆线组成。
